La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la inhibición/clausura del laboratorio P.L. RIVERO Y CIA. S.A. por desvíos de calidad en la fabricación de sachets que presentan pérdida de contenidos, y otras irregularidades. La medida quedó oficializada este viernes en la disposición 6199/2025 publicada en el Boletín Oficial.
ANMAT dispuso la inhibición y clausura de un laboratorio por desvíos de calidad
El organismo regulador tomó la decisión a raíz del desvío de calidad en la fabricación de sachets del producto Solución Isotónica de Cloruro de Sodio. La firma tenía antecedentes de incumplimientos.
El laboratorio recibió el pasado 11 de marzo una notificación por presunto desvío de calidad del producto de la firma Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 0,9 gr/100ml, por 500ml, Certificado N° 39.014, Lote 70313108 Vto: 12/27 y Lote 70413108 Vto: 12/27, en el que se informó que los sachets presentaban pérdida de solución.
Por lo expuesto, la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) sugirió la inhibición/clausura del laboratorio P.L. RIVERO Y CIA. S.A. y la conformación de los sumarios correspondientes.
La firma P.L. RIVERO Y CIA. S.A. Legajo N° 6578, estaba habilitada mediante Disposición ANMAT N° 122/2019 como “Elaborador de especialidades medicinales en las formas farmacéuticas de inyectables de pequeño y gran volumen, con esterilización terminal por calor húmedo, y soluciones no estériles; en todos los casos, sin principios activos betalactámicos, ni citostáticos, ni hormonales.
También como elaborador de bolsas para recolección de sangre, importador y exportador de especialidades médicas, con planta ubicada en Av. Boyacá n° 411/19 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Antecedentes
El laboratorio ya contaba con varios antecedentes de incumplimientos. Durante enero del 2022 se realizó una inspección en la cual surgió que el laboratorio no cumplía las Buenas Prácticas de Fabricación por lo que se emitió la Carta de Advertencia en la que se le indicó que no podía continuar con su actividad productiva hasta no resolver las deficiencias.
De la evaluación de la respuesta de laboratorio se advirtió la falta de documentación que demostrara la adquisición de los equipos para el monitoreo continuo de partículas no viables y del equipo “muestreador de aire” por impacto, entre otras deficiencias.
En la sala de Envasado N°1 para Bolsas de Sangre se verificó una dosificadora de operación manual, con los operarios que se ubicaban debajo de Grado para realizar el proceso crítico.
Observado todo esto, se indicó que la empresa no había dado respuesta a la totalidad de las observaciones críticas y mayores.
Asimismo, se hizo saber que mediante audiencia de conciliación de julio de 2022 se autorizó a la empresa a producir soluciones parenterales de pequeño volumen y de irrigación glicina, intimando a la empresa a presentar el plan de acciones preventivas y correctivas en un plazo máximo de 5 días hábiles.
Durante los días 6 al 15 de julio del 2022 se realizó una nueva inspección, en la que se verificó que la mayoría de las acciones correctivas y preventivas para las deficiencias críticas y mayores no se encontraron resueltas.
Como resultado de la inspección se verificó deficiente cumplimiento de la planificación para el mantenimiento de las instalaciones, de la programación de los trabajos de calificación/validación y mantenimiento del estado calificado/validado de los equipos, procesos y servicios de apoyo crítico y la falta de un diseño adecuado de las áreas productivas para productos estériles, resultando comprometidas las líneas de manufactura para los productos y Soluciones Parenterales de Gran Volumen (SPGV) en frascos de vidrio, en bolsas flexibles, bolsas de sangre y solución parenteral de pequeño volumen.
El 2 de agosto del 2022 se realiza una segunda audiencia de conciliación en la cual el Ministerio de Salud de la Nación autorizó a la empresa a producir Soluciones Parentales (SPGV), con el compromiso de resolver las deficiencias críticas y mayores en un plazo máximo de abril de 2023.
Antes del cumplimiento de esa fecha, se realizó el 20 de marzo del 2023 una nueva inspección, en la que se verificó que la mayoría de las acciones correctivas y preventivas para las deficiencias críticas y mayores no se resolvieron.
A la fecha del presente informe el laboratorio no aportó documentación complementaria que permita evidenciar la subsanación de las deficiencias señaladas, ni inició los expedientes correspondientes a las modificaciones de estructura necesarias para dar cumplimiento al plan de acciones preventivas y correctivas, incumpliendo con los plazos establecidos en la Disposición ANMAT 1340/2022 y en los acuerdos de conciliación celebrados.