De acuerdo con lo publicado por el diario The Washington Post, los ensayos ya se iniciaron en los Estados Unidos con 60.000 participantes y tendrán lugar también en la Argentina y en otros países. Este proyecto es el cuarto que entra en el país en la fase 3, que determinará tanto su efectividad como su seguridad.
En Argentina, la empresa ya presentó el protocolo en la Anmat, aunque aún no hay fecha oficial para el comienzo de las pruebas.
En medio del desaliento generado por las pruebas en la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y el laboratorio AstraZeneca, que registraron efectos secundarios en dos pacientes, Paul Stoffels, director científico de Johnson & Johnson, estimó que puede haber suficientes datos para tener resultados hacia fin de año.
Además, Stoffels dijo que la compañía planea fabricar mil millones de dosis en 2021. La investigación y los ensayos clínicos de esta vacuna está liderados por la empresa Janssen Pharmaceutical Companies, una división de la multinacional Johnson & Johnson, pero en la misma participan numerosos institutos y centros de investigación estadounidenses.
El proceso para la aprobación de la vacuna
Todas las vacunas tienen que superar numerosos ensayos y pasar diferentes fases antes de ser aprobadas y comercializadas, empezando por los desarrollos preclínicos, que se realizan inicialmente en modelos animales.
Tras esas pruebas comienza la fase I, en la que empieza a inyectarse la vacuna en pequeños grupos de voluntarios sanos, para tener datos sobre la dosis adecuada, la seguridad y la respuesta inmunitaria que produce.
La fase II se amplía a grupos más amplios (voluntarios y sanos) para avanzar en el conocimiento sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna en grupos de población más amplios y variados, y en la fase III esos grupos se amplían a colectivos muy superiores.
Superadas las tres fases se puede obtener la licencia y fabricar y comercializar a gran escala la vacuna, aunque comienza entonces la fase IV, en la que se activan diferentes sistemas de vigilancia para comprobar, de una forma prácticamente continua, la seguridad y la eficacia del producto.
