Multaron con $1 millón al laboratorio Glaxo
Según una investigación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), el laboratorio y los investigadores incumplieron los requisitos mínimos legales para realizar las pruebas a unos 14.000 menores.
El organismo detectó falta de documentación relativa a historias clínicas de pacientes y sobre los métodos de administración de medicinas, así como incumplimientos de controles de seguridad, irregularidades en las autorizaciones para que los nenes fueran sometidos a los ensayos clínicos y mala calidad de la información sobre el alcance y los riesgos del estudio.
La Anmat dispuso la multa, que fue confirmada por un juez argentino, que rechazó una apelación.
La vacunación contra el neumococo, que previene contra la neumonía y la meningitis, comenzó hoy a aplicarse en todo el país de manera gratuita y obligatoria para todos los menores de 2 años.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dio a entender durante la mañana que se trataba de una vacuna del laboratorio Glaxo pero que no es la misma por la que fue multada la empresa.
A través de un comunicado, el laboratorio aclaró lo ocurrido:
GlaxoSmithKline niega categóricamente las acusaciones realizadas en algunos medios. GSK realiza estudios clínicos en todo el mundo respetando todas las leyes y con los más altos estándares éticos y de calidad.
El estudio COMPAS se inició en Argentina en Junio luego de todas las aprobaciones correspondientes (disposición de ANMAT N° 3166, fecha 7/6/2007) y el mismo fue monitoreado regularmente. El Estudio fue concluido con éxito el 30 de Junio de 2011 y aportó beneficios a la salud de la población y en las localidades en donde se efectuó dada la prevención de enfermedades neumocócicas y los controles de salud que fueron llevados a cabo en la población en el estudio.
La sentencia será apelada en virtud de estar en desacuerdo con los términos de la misma.
También aclaramos que GSK NO tiene causas abiertas por hechos de corrupción ni fraude alguno relacionado al estudio o ningún otro asunto, siendo las acusaciones vertidas en algunos medios sin sustento ni fundamento. GSK se reserva el derecho de accionar contra los autores de esas imputaciones falsas.
Debido al estricto seguimiento médico que se efectuó con los pacientes en este estudio, desde su inicio a mediados de 2007, se ha observado una mejora en las condiciones salud en los niños participantes, resultando en una significativa reducción de los índices de mortalidad, comparada con las tasas estimadas en nuestro país. Médicos tratantes, investigadores, autoridades de salud, y un comité de expertos internacionales independiente, han estudiado y analizado cada muerte y quedó demostrado que ninguno de los decesos está relacionado con la vacuna. El diagnóstico final indica que murieron por las causas habituales que indican las estadísticas nacionales. Según la Organización Panamericana de la Salud (OPS) las causas frecuentes son: Infecciones, Anomalías Congénitas, Enfermedades Perinatales, Síndrome de Muerte Súbita y otras Causas como accidentes y desnutrición.
Para saber un poco más
El neumococo es la principal causa de las meningitis bacteriana en menores de 5 años, una grave enfermedad que produce un alto porcentaje de muertes, secuelas auditivas y neurológicas.
Argentina, siguiendo las recomendaciones de la Comisión Nacional de Inmunizaciones integrada por las principales sociedades científicas, la Organización Panamericana de la Salud, la ANMAT y la ANLIS- adquirió la vacuna trecevalente, que es actualmente la que provee mayor cobertura contra los serotipos de neumococo circulantes en nuestro país.
Según datos del Programa Nacional de Control de Enfermedades Inmunoprevenibles, en Argentina anualmente se registran alrededor de 50.000 neumonías, de las cuales la mitad son producidas por neumococo, que causa la muerte de alrededor de medio millar de niños.
Fuente: medios nacionales